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首个出海抗癌药遭美国药企起诉?百济神州:适当时候作出应对

发布时间:2023-06-15 16:51:51来源:

百济神州 视觉中国 资料图

国内“创新药一哥”百济神州与坐拥“药王”的美国药企艾伯维将对簿公堂?

6月15日,百济神州(06160.HK;688235.SH)大跌,截至收盘A股跌14.06%,H股跌12.43%。有市场消息称,美国药企艾伯维告百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵权。对于上述传闻,15日下午,百济神州方面回应澎湃新闻记者称,将在适当的时候对该投诉作出应对,并开展积极的辩护。

据彭博社6月15日报道,上述侵权案是艾伯维旗下的Pharmacyclics指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利。Pharmacyclics LLC在美国特拉华州地方法院提起诉讼。

对于中国医药行业来说,泽布替尼意义非凡,它是首个国产BTK抑制剂,2019年11月在美国获批,头上更带着“首个出海的本土抗癌新药”的光环。对于百济神州而言,泽布替尼是目前已实现商业化的药品之一,也是业绩的重要支撑。

2022年,百济神州营收95.66亿元,同比增长26.06%,而泽布替尼全球销售额达38.29亿元,同比增172.33%。按照这组数据来计算,泽布替尼贡献了超40%的业绩。从销售市场来看,泽布替尼在美国市场的销售额占全球总销量近七成,达到26.44亿元,同比增长超过2倍;在中国市场,泽布替尼实现销售额10.15亿元。

全球来看,BTK抑制剂并非只有一个,西南证券5月份的研报指出,目前全球共有5款BTK抑制剂上市,中国有4款。伊布替尼是全球首个BTK抑制剂,由全球知名药企强生和艾伯维共同拥有,2013年在美国上市,而艾伯维也正是上述围绕泽布替尼侵权案的原告。

艾伯维是全球知名药企,2013年由雅培分拆独立,旗下最为知名的单品是阿达木单抗(修美乐),该药上市以来累计销售额超过2000亿美元。2022年,修美乐销售额212.37亿美元,11年蝉联“药王”宝座。不过,由于专利到期、市场竞争激烈,加上默沙东K药等明星药的强势表现,业内普遍认为,“药王”位置将被取代。

对于艾伯维而言,有业内观点认为,该公司需要有新的重磅产品支撑业绩,而伊布替尼是其中一个选择。西南证券研报指出,2022年伊布替尼全球销售收入超过70亿美元。不过,从公开信息来看,伊布替尼的审批并不顺利。4月6日,艾伯维与强生联合宣布,计划在美国自愿撤回加速伊布替尼的两项适应证批准,适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,以及既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

百济神州在积极推动泽布替尼海外市场的批准,更在2018年底发起了泽布替尼与伊布替尼的ALPINE研究,这项头对头研究被视为两款药的单挑。2021年4月,百济神州曾宣布,泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。

2022年10月,百济神州还对外宣布,在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

6月15日,百济神州还宣布,将在第17届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布泽布替尼(中文商品名:百悦泽)的最新研究数据,此次大会于6月13日至17日在瑞士举行。

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